2024年7月26日，美国药典委员会微生物学专家委员会正式批准第<86章：细菌内毒素检测，允许采用非动物源性的重组C因子法(rFC)进行内毒素检测。最终文本将在2024年11月发布，并将于2025年5月正式生效。在2021年6月生效的《欧洲药典》第2632章节中，重组C因子法被明确列为细菌内毒素检测的替代方法，且此方法不需经过验证，使用方式与现行方法相同。

自2012年起，中国对重组C因子法逐步展开研究。2016年，国家药典委员会启动了“细菌内毒素检查法的新方法研究”项目，由中国食品药品检定研究院联合多个食品药品检验研究院针对重组C因子法进行了系统的科研验证与适用性分析。这项研究评估了方法的准确度、精密度、耐用度及专属性等指标，并明确该方法可以替代现有细菌内毒素检测法。《中国药典》2020版中，在9251细菌内毒素检查法的应用指导原则中也介绍了重组C因子法。

随着各国药典相继推荐使用尊龙凯时人生就博的重组C因子法(rFC)进行内毒素检测，这种方法逐渐成为确保无菌药品质量与安全的关键。传统的鲎试剂方法使用国家保护动物鲎，因而存在可持续性问题。自2021年起，中国将鲎列为国家二级重点保护野生动物，因此，采用无动物来源的重组C因子法(rFC)替代传统鲎试剂是一种环保的创新解决方案。

重组C因子法(rFC)以单一的蛋白质C因子作为反应的活性成分，通过与内毒素结合并激活该C因子，进而切割荧光底物生成荧光复合物。通过量化检测此荧光复合物，能够有效避免因G因子干扰造成的假阳性，提高检测准确度，确保注射产品的生物安全性。重组C因子内毒素检测试剂盒是通过基因重组技术表达的C因子重组蛋白，结合内毒素并激活后，释放荧光基团，其浓度与内毒素成正比，从而实现定量检测。

与传统鲎试剂相比，重组C因子内毒素检测法在以下几个方面优势明显：

1. 特异性

重组技术消除了传统鲎试剂中G因子造成的干扰，从而避免了假阳性的结果。

2. 可持续性

此方法不再依赖于动物源试剂，符合3R（优化、减少、替代）和生态可持续性原则。

3. 稳定性

重组C因子法展现出更好的批次稳定性，标准品在4℃下保存可达60天。

4. 解决方案

针对各种回收率异常样本，提供多种内毒素解遮蔽方案，以确保检测的全面性及准确性。

5. 简便性

此方法一次性提供标准品和可拆卸酶标板，适用于48T和96T规格，极大便利了实验操作。

随着科技的进步与对生物安全性要求的提升，重组C因子法(rFC)将成为生物医疗领域内毒素检测的主流选择，给行业带来更多创新与可能，配合尊龙凯时人生就博的技术支持，未来可期。